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Lo que estamos haciendo en la FDA para luchar contra Covid-19. Opinión del Dr. Stephen Hahn

Con la propagación del coronavirus en todo el mundo, el sistema de atención médica de Estados Unidos enfrenta su mayor desafío en décadas.

En respuesta a esta emergencia nacional, el presidente Donald Trump está utilizando la autoridad y los recursos del gobierno federal para proteger al pueblo estadounidense. El presidente Trump ha facultado a la FDA para proporcionar flexibilidad a aquellos en el sector privado que están avanzando fabricando productos médicos críticos y distribuyendo suministros de alimentos.

Me enorgullece dirigir la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., que desempeña un papel indispensable en el sistema de salud estadounidense y en la respuesta de nuestro país a la pandemia de coronavirus. Trabajamos todos los días para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos, las vacunas y los dispositivos médicos que los estadounidenses usan para mantenerse saludables. Nuestra supervisión de los productos médicos facilita la investigación y el desarrollo médico dinámico e innovador de Estados Unidos, que ha cambiado nuestro país y nuestro mundo para mejor.

En la lucha contra el coronavirus, la FDA proporciona la máxima flexibilidad en todas nuestras áreas reguladoras para reducir la burocracia y al mismo tiempo mantener nuestro estándar de oro por seguridad y eficacia. La FDA no desarrolla pruebas, eso depende del sector privado y otros socios del gobierno federal, como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

En una emergencia de salud pública, tenemos herramientas que el Congreso nos otorgó para ayudar a revisar las pruebas rápidamente. Y durante esta emergencia, lo que hemos hecho es ofrecer diferentes vías para llevar estas pruebas al mercado para que estén disponibles para los pacientes.

Estamos autorizando rápidamente las pruebas que los desarrolladores nos envían, la mayoría en 24 horas, incluida la prueba de Abbott, que puede ofrecer resultados en minutos. Estamos revisando estas aplicaciones durante todo el día y más de 230 desarrolladores de pruebas han elegido este camino hasta la fecha. También emitimos una política que ofrece procesos flexibles, lo que significa que más de 110 laboratorios y desarrolladores de pruebas en todo el país no tuvieron que esperar a que la FDA revisara sus pruebas antes de las pruebas de los pacientes; solo tuvieron que confirmar que las pruebas funcionaban.

Rebajar los requisitos reglamentarios ha llevado a un crecimiento exponencial en la disponibilidad de pruebas en todo el país. Según datos del Departamento de Salud y Servicios Humanos, hasta la fecha se han distribuido 18,5 millones de pruebas.

Y no solo nos enfocamos en aumentar la cantidad de pruebas, sino también en garantizar la calidad. Los resultados de pruebas inexactos durante una pandemia son especialmente peligrosos. Puedo asegurar a todos los estadounidenses que estamos trabajando para garantizar que las pruebas sean precisas y que nuestras políticas logren el equilibrio correcto de supervisión científica al tiempo que se agiliza la disponibilidad de las pruebas. Hemos emitido una advertencia acerca de los consumidores que utilizan los kits de prueba en casa, que no hemos autorizado debido a las preocupaciones sobre la exactitud, lo cual podría impedir que algunos pacientes busquen la atención que necesitan.

También estamos trabajando para simplificar nuestros procesos para las vacunas contra el coronavirus y el tratamiento terapéutico. En un tiempo casi récord, una posible vacuna contra el coronavirus ya ha empezado un ensayo clínico de fase 1. Sí hay datos firmes para demostrar la seguridad y la eficacia de una vacuna, me comprometo a revisarla lo antes posible. 

También hay formas en que podemos ayudar con el desarrollo de medicamentos para llevar tratamientos a los pacientes rápidamente, como a través de ensayos clínicos de nuevos medicamentos o facilitando la disponibilidad de medicamentos , como la cloroquina, que ya están aprobados para otros usos. Si bien se están realizando ensayos clínicos para evaluar los beneficios de los medicamentos nuevos y existentes para el tratamiento de Covid-19, los médicos pueden recetar medicamentos aprobados para otros usos en este momento para sus pacientes con Covid-19 cuando juzguen que podría ayudar a sus pacientes. Cabe señalar que nadie debe tomar estos medicamentos sin la supervisión de un médico, ya que todavía están en las fases de prueba para Covid-19 y su seguridad y eficacia a este respecto aún se está determinando.

También estamos monitoreando activamente la cadena de suministro médico y haciendo todo lo posible para mitigar cualquier escasez. Para evitar la escasez de desinfectante para manos, por ejemplo, emitimos una política para que nuevas fuentes de desinfectante para manos a base de alcohol salgan al mercado. También hemos estado trabajando constantemente con socios para identificar y mitigar escasez de equipos de protección personal al otorgar autorizaciones para fuentes alternativas de máscaras, batas y guantes. Estamos rebajando los estándares para permitir que los fabricantes no tradicionales produzcan suministros muy necesarios , como equipos de protección personal y piezas de ventilación.

También estamos trabajando para minimizar las interrupciones en la cadena de suministro de alimentos, ya que las tiendas de comida se enfrentan a una demanda sin precedentes. Los estadounidenses pueden estar seguros de que tomaremos muchas otras medidas significativas en las próximas semanas. Según el presidentes Donal Trump, la FDA continuará tomando medidas fortalecedoras para proteger al pueblo estadounidense. 

Fuentes: CNN